Conformità all’EU AI Act (Regolamento Europeo sull’Intelligenza Artificiale)

Conformità di Aura 2027 all’EU AI Act #

Aura 2027 integra funzionalità avanzate di Intelligenza Artificiale per supportare la refertazione clinica. Questa sezione illustra come la piattaforma soddisfa appieno i requisiti del Regolamento Europeo sull’Intelligenza Artificiale (EU AI Act, Regolamento UE 2024/1689).

1. Classificazione del Rischio AI #

L’EU AI Act adotta un approccio basato sul rischio, categorizzando i sistemi AI in quattro livelli: Rischio Inaccettabile, Rischio Alto, Rischio Limitato (Trasparenza) e Rischio Minimo.

• Ruolo Amministrativo (Scriba Clinico): Le funzionalità AI di Aura 2027 sono destinate esclusivamente alla strutturazione automatica di note dettate e all’organizzazione di informazioni amministrative. La piattaforma non formula diagnosi autonome né suggerisce terapie indipendenti. Di conseguenza, il sistema si qualifica come assistente di supporto amministrativo ed è escluso dalla categorizzazione di “Rischio Alto” che si applica ai dispositivi medici diagnostici indipendenti.
• Presenza del Medico (Human-in-the-Loop): L’interfaccia di refertazione richiede sempre che il professionista controlli, modifichi e approvi attivamente tutti i dati proposti dall’AI prima del salvataggio definitivo nella cartella clinica dell’assistito. Il professionista sanitario rimane l’unico ed esclusivo decisore clinico.

2. Adempimenti di Trasparenza (Rischio Limitato) #

Ai sensi dell’Articolo 52 dell’AI Act, gli utenti devono essere informati del fatto che stanno interagendo con un sistema di intelligenza artificiale:

• Banners e Badge Informativi: Ogni contenuto pre-compilato dall’AI all’interno di Aura 2027 è chiaramente contrassegnato con l’avviso “Contenuto generato da AI. Verificare sempre la correttezza clinica dei dati prima del salvataggio” e con badge che indicano la sorgente e il modello specifico utilizzato.

3. Trattamento dei Dati Locali (Privacy by Design) #

La conformità etica e legale di Aura 2027 è rafforzata dall’architettura Aura Sovereign Kernel (Livello 2):

• Elaborazione Locale ed Offline: L’intero processo di trascrizione vocale e di strutturazione del testo avviene localmente sul computer del professionista. Nessun dato clinico o dato personale sensibile (PHI) dell’assistito viene trasmesso a server cloud di terze parti o fuori dai confini dell’Unione Europea, garantendo una perfetta aderenza ai requisiti del GDPR e del Garante per la Protezione dei Dati Personali.